01/08 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務─系列(台中) 財團法人工業技術研究院 2020-12-02 11:04:28 加入我的收藏
課程內容
    
PIC/S GMP及PIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
 
單元一:主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前最重要的規範標準,藉由此次法規重點精華說明,將最新PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,確認流程與作業方法均能符合要求,並且清楚認知廠房及支援系統規範,為何需滿足設計、建造、調適及維護要求後,進而導入風險管理措施以設計或再次審閱相關設施系統,審視是否真正滿足目前最新法規要求,避免因法規觀念日益更新,導致廠房及設備也必須被迫要求一直修正或更新。建立GMP生技藥品生產作業環境後,亦需符合PIC/S GDP規範,以風險管理立場,規範倉儲區域環境溫溼度與及管理含運銷商整體在內之運銷流程,以落實保證藥物品質。
 
單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
 
課程介紹
●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

推薦~企業專班現場評估與實作:
企業專案課程+實例評估Site Tour及文件討論(42~54H) 
 
本課程符合~(FDA)品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數
 
  以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加 !!
 
課程名稱(點選課程名稱可連結至課程) 課程日期
 ■生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列) 01/08-01/16
 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務 01/08-01/09
 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務 01/15-01/16
 ■生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三(computerized system validation course) 01/26
 
課程大綱
 
單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
課程介紹     本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP新版法規說明,並使學員了解為何法規要求於區域設計上,應著重於設計、建造、調適及維護等實務解說,使學員能清晰了解學習重點,以輕易導入工作領域中,課程中除詳細將PIC/S GMP; PIC/S GDP法規條文進行重點實務解釋,並舉例說明外,更將教育學員融合ISO 條文, WHO Guideline, ICH Guideline等國際法規面,使整體作業流程與文件內容更加滿足國際化標準。
課程大綱 1/08
GMP
  PIC/S GMP品質管理精華(含條文案例說明)
    - GMP新版條文解釋(配合查廠實際案例說明)/
     -生產管制(含生產流程規劃)/
      -品質管制(含實驗室管理)   等三大重點領域  
  符合PIC/S GMP廠房建廠實務(了解事實上法規要求)
    - 如何建置符合邏輯順序下生產之潔淨室動線(人物流)/
    -  建置符合ISO 14644及GMP法規之空調系統/
     - 建置符合WHO法規要求之水系統/
      建置符合ISO 8573之壓縮空氣 等法規要求及設計建造要領
1/09
GDP
 PIC/S GDP品質管理精華(含條文案例說明)
    - GDP文件管理/ 運銷作業管理
 符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點
    - 建構符合GDP要求之倉儲(並考量節能設計)
      / 倉儲區Mapping設計及執行要領
      / 運銷動線及物流商管理要領
- Q&A
單元二:生技製藥PIC/S GMP;PIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務
課程介紹    本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。
課程大綱 1/15
GMP
 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務
    -工廠基本資料(SMF) / 變更管制 /
          OOS/OOT investigation /
矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估
等文件建構要領   
1/16
GDP
 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)
    - 廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討
    - 申訴, 回收, 退回品處理
  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)
    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理
    - 溫度偏差處理
  驗證及確效文件建構
    - 廠房/ 設施/ 設備  驗證流程說明
- 確效流程及計畫書撰寫說明 (製程/ 分析/ 清潔)
  Q&A

課程對象
符合~品質被授權人(Authorized Person,AP)相關規定上課時數êêêêê。 
1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 
2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 
5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
 
講師簡介
工研院-特聘業界專業講師
 
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
 
結訓與證書
凡參加<生技藥品產業PIC/S GMP/GDP品質管理及廠房設計實務>或 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務>  或  <全系列>  之學員
1. 研習期滿,出席率超過80%(含)以上。
2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。
 
價格
 
課程組合 適用 課程/系列單元 課程原價
《會  員》
7天前報名
優惠價
二人(含)以上同行/工研人/學校-優惠價
課程自由配
(
組合一)
單元一
1/08-1/09(15
小時)
$10,500
/
$9,000
/
$8,500
/
課程自由配
(
組合二)
單元二1/15-1/16 (15小時)
課程自由配
(
組合三)
生技醫藥
領域
GMP組合課程
1/8+1/15之GMP課程(15小時)
課程自由配
(
組合四)
生技醫藥
醫療器材
領域
GDP組合課程
1/9+1/16之GDP課程(15小時)
全系列 全系列(30小時)
單元一+單元二
$21,000元/ 享優惠價 $16,000元/
 
報名方式及繳費方式
●課程日期:110/1/08、1/09、1/15、1/16 (週五~六)  
●上課時間:09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
●上課地點:工研院 產業學院 台中學習中心 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室)
●上課地圖:http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 


●預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課) 
●報名方式:
1.線上報名:點選課程頁面上方之「線上報名」按鈕進而填寫報名資訊即可。
2.傳真報名:傳真電話(04)2569-0361 (傳真後請來電確認,以保障優先報名權益) 
3.電子郵件報名:E-mail:itri533882@itri.org.tw  

●課程洽詢:04-25672316 陳小姐 /04-25687661 王小姐
 
聯絡資訊:陳文幸/04-25672316
報名截止日:2021-01-15
 
 
課程報名https://college.itri.org.tw/course/all-events/E6B168B5-EEE5-4CF6-B1D7-30CFAE245C93.html