課程簡介
 
據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(GMP)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。

本課程為協助準備跨入醫療器材之新進廠商或新進人員，建立醫療器材上市法規之基礎知識與觀念，並對廠房與ISO 13485品質系統法規建置規劃有基礎認知，減低其跨入醫療器材產業之障礙。
 
課程目標
 
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(GMP)的關聯性為主軸切入做重點式的說明，其中並適時輔以ISO 13485品質管理系統規劃與GMP關聯及差異進行解說，適合對醫療器材建廠模式想進行了解的學員，提供更加全面與不同面向的流程及規劃。
 
課程對象
1. 醫療器材領域管理相關專業人士，包含工程師、顧問與經理人等
2. 醫療器材開發商、代理商、供應商與服務提供商
3. 初次或轉型欲跨入醫療器材製造或銷售之廠商
4. 生技廠房建置與施工之廠商
5. 有興趣報名之學員
 
講師簡介
特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師
任職於財團法人生醫法規組，
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師，
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師，
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年，
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師，
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。
 
課程大綱

• 生技產業範疇與醫療器材法規概述
• 醫療器材管理法(NEW)
• 醫療器材商製造登記與廠房建置規劃
• GMP與產品許可證
• GMP品質管理系統規劃技巧與ISO 14971風險管理概述
• 課程總結 / 問題提問

 
課程特色
依據最新醫療器材GMP法規要求規劃課程內容，並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。
 
課程售價
原價：每人新台幣$ 4,000元整
工研人及產業學院會員優惠價：每人$ 3,600元整
早鳥優惠價：11月25日(三)前報名優惠價：每人＄3,400元整
同單位兩人(含以上)團報優惠價：每人$ 3,200元整
RAISE計畫博士享團報優惠價：每人$ 3,200元整
 
聯絡資訊：陳小姐/03-5732407
報名截止日：2020-12-11
 
 
課程報名》https://college.itri.org.tw/course/all-events/C4F3E480-4C36-4B27-AEB8-00563ADD604F.html